公司名稱：廣州市安普檢測技術服務有限公司 nianjian.net.cn

一、FDA認證簡介

FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，主要責任是保護公衆健康與食品保證，OTC和處方藥，疫苗，煙草制品，膳食補充劑，化妝品，消費者使用其他的産品是安全的，正确标記和衛生。是美國政府食品與藥品管理總屬簽發的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的标準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數國家和地區。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是确保安全而有效的。在美國等近百個國家，隻有通過FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

二、FDA認證産品範圍

1.食品接觸材料的FDA檢測；

2.激光産品FDA注冊；

3.器械FDA注冊；

4.化妝品和日用品FDA檢測報告；

5.食品；

三、FDA認證模式

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估；

FDA注冊含義：為了确保廠商産品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分沒有經過第三方檢測，而是企業自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療産品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

四、FDA認證所需資料

基本提供資料。

企業法人制造複印件。

生産（衛生）許可證、合格證複印件。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生産品種及其性能、資産狀況）。

一般來說都是提供下産品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表格上都會體現的。其他的資料是看你具體是什麼産品。

如果是激光就是需要提供産品的激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），産品銘牌（包括産品名稱、型号、激光等級、激光警告标示）。

如果是化妝品就需要提供下産品的材質成分等等。

五、FDA認證的辦理流程

1. 咨詢--申請人提供産品資料圖片及描述；

2. 報價--根據申請人提供的資料，我們工程師将做出評估，确定需要測試的項目，向申請方報價；

3. 申請方接受報價；

4. 申請方填寫測試申請表和測試樣品一起提交廣州安普檢測；

5. 樣品測試------測試将依照所适用的标準進行；

6. 實驗室檢測報告；

7. 第三方測試公司簽發符合FDA測試的合格證書。

六、相關問題

“FDA批準”是什麼意思？

采購包括容器和蓋的一個廣闊的庫存。這些産品的”FDA批準”是指制造過程中使用的塑料、塗料、粘合劑，着色劑和抗菌劑已經通過FDA完成的測試。

七、FDA證書是那個機構發放的？

FDA注冊是沒有證書的，産品通過在FDA進行注冊，将取得注冊号，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

八、FDA需要指定的認證實驗室檢測麼？

FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公衆的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA隻會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公衆“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

九、FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派的一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

十、美國FDA認證的重要性？

“自動扣留”是美國食品藥物管理局（FDA）對進口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留”的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格後，方允許放行進入美國境内銷售。